21 CFR Part 11是指《美國聯邦法規21章》第11款，主要內容是對電子記錄和電子簽名。相關電子資料系統實際應用須符合FDA 21 CFR Part 11 方式表達，此法規確保了電子資料的機密 完整性和有效性；
在此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名、和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的並且通常等同於紙制記錄和在紙上的手寫簽名；
Part 11要求藥廠、醫療設備、生物科技公司、生物學發展者以及其他相關於FDA的工業，包含了決算、系統批准、審計過程、電子簽章以及屬於商業運作和產品開發內的軟體與系統文件等，除非一些特殊的例外，其餘皆須履行控管。
此法規是在要求電子檔案的管理過程，保障電子記錄的真實性。使電子記錄更具可信力，無法竄改、造假或輕易複製。
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Part 11要求對不同的GMP,GAMP，GLP，GSP 都有差異 故驗證範圍也不同