獲得ISO 13485 醫療器材標準驗證有何效益？

• 符合法規要求與客戶期望
• 改善整個企業組織內的流程
• 驗證可增加進入更多全球市場
• 證明您生產更安全有效的醫療器材
• 提升效率、降低成本並監督供應鏈的表現

​新版重點：

• 針對醫療器材專有名詞作更明確的定義
• 整合全球法規要求
• 整合風險管理與以及在整個品質管理系統中以風險為基礎進行決策
• 針對醫療器材檔案 (medical device file) 提出更明確的架構
• 針對查證、確認與設計管制提出更清楚的要求
• 強化供應鏈的管制
• 加強對回饋機制的關注
• 針對各種軟體應用，提出更明確的軟體確認(software validation)要求  

新版特別強調的關鍵辭彙：

• Regulatory 法規 Validation 確認 Sterile 無菌 Software 軟體
• Proportionate to the risk associated with the medical device 與醫療器材風險成比例的對應關係  

架構：

• 無變更，同ISO13485:2016維持 8 章節