美國 FDA - Vaccines, Blood & Biologics 管理介紹
疫苗、血液和生物製品冠狀病毒 (COVID-19)
造成了很多人的生離死別，人類的生活習慣也有重大改變，因此相關產品的認證、驗證、跟檢驗就變成了最熱衷的部分，以致全球醫療產業都應該知道什麼叫做EUA緊急授權!
以下分別說明我司服務
過敏原
提供過敏原提取物試驗、過敏原斑貼試驗、抗原皮膚試驗
血液和血液製品
血液、血液成分、血庫設備、獻血者篩查測試
細胞和基因治療產品
協助基於基因的治療、基於細胞的治療、克隆
指導、合規和監管信息
提供指南、規則、SOPPS、企業註冊、執法、合規
植入組織和紙巾產品
提供:骨骼、皮膚、角膜、韌帶、肌腱、幹細胞、精子、心臟瓣膜申請
疫苗
協助用於兒童和成人的疫苗，結核菌素測試及申請
異種移植
將非人類細胞、組織或器官移植到人體中
開發和審批流程
廣告與標籤、IND、擴展訪問、PMA、BLA、NDA、510(k)
安全性和可用性
協助處理:召回、短缺、生物產品偏差報告、不良事件報告、艾滋病家用檢測試劑盒
國際活動
協助監管協調/趨同、世衛組織參與、外國監管者資源
科學與研究
協助FDA 工作人員評估和提高生物產品安全性的研究
給你的資源
提供面向消費者、衛生專業人員、行業的信息
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